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2024临床器械试验安全评估专项考核题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，试验用医疗器械的临床评价应当首先依据（）。

A.动物实验数据

B.同类产品文献

C.风险管理和设计验证文件

D.研究者经验

2.严重不良事件（SAE）的报告时限要求，申办者获知后向伦理委员会和药品监督管理部门提交的时限是（）。

A.24小时内

B.48小时内

C.7日内

D.15日内

3.临床试验方案中，安全性评估的核心内容不包括（）。

A.不良事件定义与分级标准

B.受试者补偿方案

C.数据监查委员会（DMC）职责

D.风险控制措施

4.对于植入类高风险器械的临床试验，伦理审查的重点是（）。

A.申办者资质

B.受试者长期安全性随访计划

C.统计分析方法

D.临床试验机构数量

5.器械缺陷导致受试者死亡，申办者需向国家药监部门提交的快速报告类型是（）。

A.定期安全性更新报告（PSUR）

B.个例安全性报告（ICSR）

C.临床试验年度报告

D.