生物制品生产批记录管理指南（试行）.docx

生物制品生产批记录管理指南（试行）

1总则

1.1制定目的

为规范生物制品生产批记录全生命周期管理，保障生物制品生产全过程可追溯、数据可核实，符合《中华人民共和国药品管理法》《生物制品批签发管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及生物制品附录、计算机化系统附录、数据可靠性管理相关要求，特制定本指南。

1.2适用范围

本指南适用于境内持有生物制品生产许可的企业生产的所有生物制品批记录管理，覆盖疫苗类、血液制品类、重组蛋白类、单克隆抗体类、细胞治疗产品、基因治疗产品、微生态制剂、变态反应类生物制品等品类，管理范畴包含批生产记录、批检验记录、批包装记录、批放行审核记录及配套的辅助