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生物制品生产质量管理规范实施指南（试行）

1适用范围与实施原则

本指南适用于疫苗、血液制品、重组蛋白药物、单克隆抗体药物、细胞治疗产品、基因治疗产品、变态反应原制品、药用微生态制剂等所有纳入生物制品监管范畴的上市许可持有人（MAH）、受托生产企业的全生命周期生产质量管理活动，是《生物制品生产质量管理规范》的配套实操文件，用于指导企业细化质量管理流程、落实主体责任。

实施遵循4项核心原则：一是风险导向原则，所有质量管理活动以科学风险评估为基础，优先管控高风险环节；二是全生命周期管控原则，覆盖从种子库/起始物料建立、研发转移、生产、检验、储存、运输、上市后监测到产品退市的全链条；三是质量源于设计