生物制品碳酸盐测定指南（试行）.docx

生物制品碳酸盐测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于pH值在5.5~8.5区间的生物制品原液、成品、生产用缓冲液及原辅材料中总碳酸盐（含游离碳酸根CO?2?、碳酸氢根HCO??、溶解态CO?，总含量以Na?CO?计）的定量测定；不适用于含碳酸酯类共价结合物、可在酸性条件下分解释放CO?的非碳酸盐类基质样品的测定。生产过程中间控制可选择快速检测方法，注册检验、上市后监督抽检需采用经方法学验证的法定检测方法。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：《中国药