生物制品细菌内毒素检查指南（试行）.docx

生物制品细菌内毒素检查指南（试行）

1适用范围

本指南适用于中华人民共和国境内上市的各类生物制品的细菌内毒素质量控制检查，涵盖疫苗类、血液制品类、重组治疗性生物制品类、细胞与基因治疗产品类、体外诊断用生物活性原料类等，覆盖原液、半成品、成品全生产周期的内毒素质量管控。本指南不适用于经方法学验证确证无法消除基质干扰、且热原检查法适用性更强的特殊生物制品，以及临床给药途径为局部外用、无内毒素风险管控要求的制品。

2规范性引用文件

本指南内容引用现行有效版本的如下文件要求：《中华人民共和国药典》2025年版三部通则1143细菌内毒素检查法、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录、USP