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2026年药品知识的试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》2025年修订版，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任，这一制度的核心是：

A.药品追溯制度

B.药品上市许可持有人制度

C.药品警戒制度

D.药品分类管理制度

答案：B

2.2026年，一种新型口服抗凝药“利伐沙班”的仿制药获批上市。根据国家药品监督管理局规定，该仿制药必须通过以下哪项关键研究，以证明其与原研药具有生物等效性？

A.Ⅲ期临床试验

B.生物等效性试验

C.药物经济学评价

D.真实世界研究

答案：B

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