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辐照灭菌剂量设定方法

ISO11137-2:

辐射灭菌剂量设定专家讲座

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当前医疗器械应用最广三大灭菌(湿热灭菌\EO灭菌

\辐照灭菌)方法中，辐照灭菌需要控制参数最少，仅需

控制时间和产品密度。详见下表

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惯用灭菌方法控制参数

控制要求

化学气体（EO灭菌）

化学液体

湿热灭菌

干热

辐射灭菌

时间

+

+

+

+

+

温度

+

+

+

+

-

包装法

+

+

+

+

-

体积密度

+

-

+

+

+

压力/真空度

+

-

+

-

-

湿度

+

-

+

-

-

浓度

+

+

-

-

-

pH值

-

+

-

-

-

生物指示剂

+

+

+

+

-

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电子束与伽玛射线灭菌

电子束

伽玛

建源成本

1500万

200万居里5000万

使用成本

仅消耗电能及维护成本

半衰期5.3年,需不停补充

后期处理

无

处理废源为购置费用6-7倍

政策优势

支持

50万居里不批

应用范围

能量高应用范围广

能量低应用范围受限

射线利用率

同一方向利用率93%

呈球状放射,利用率低,无货也消耗

安全感

较高,关机无辐射,电气及机械锁确保安全

较低,废源处理繁杂

技术方面

设备复杂,技术难度大

技术简单

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表7-