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体外诊断试剂经营管理规范

总则

为了规范体外诊断试剂（以下简称试剂）的经营管理活动，保障试剂市场的安全、有效和有序发展，维护药品流通秩序，保护消费者合法权益，根据相关法律法规及行业管理要求，制定本规范。

本规范旨在建立科学、严谨、高效的试剂全生命周期管理体系，明确各级医疗机构、药品经营企业及相关从业人员的职责与义务，确保试剂从研发、生产、流通到使用的全过程质量可控、信息可溯、风险可防。

试剂经营管理应当遵循依法经营、科学管理、质量第一、服务临床的原则，坚持以患者为中心的服务理念，推动试剂行业实现高质量发展，促进医药产业与医疗事业的深度融合。

试剂经营企业在开展业务活动时，必须严格遵守国家