顶空气相色谱法测药品包装膜溶剂残留.pdf

顶空气相色谱法测定药品包装用复合膜中有机溶剂残

药品包装用复合膜系指用于药品包装的各种塑料与纸、金属通过粘合剂组合而成的膜。复合

膜中的残留溶剂指原辅料和生产过程中使用的，但在生产工艺过程中未能完全除去的有机挥

发物。根据国家药包材标准，药包材中有机溶剂的残留量应符合各品种项下的规定，苯类物

质不得检出。需要检测的溶剂种类，应根据产品配方工艺特点确认。故本试验结合包装材料

的生产工艺以及气相色谱质谱分析对11中有机溶剂进行定量分析，对苯类物质进行限度检

器检测器温度进样口温度载气为氮气采用恒模式速氢气速空气速尾吹气毛细管色谱柱采用线性程序升温维持以升至维持以升至维持升至维