观察性研究诊断试验与临床预测模型：STARD声明要点与变异分析.pdfVIP

第二部分：观察性研究：诊断试验和验证

2.1STARD中的重点

•统计分析计划应明确说明研究假设和研究目的，并描述研究设计方法。

•研究设计和方法部分应包括研究队列的详细描述（包括纳入和排除）

和使用的对照组。

•选择研究人群的基础应该是合理的。

•应讨论将应用什么样的方法来检验研究人群和临床人群之间的关系，以及

研究人群是否代表预期的疾病谱。

•建议使用流程图来显示最终的研究人群是如何被纳入的。

•样本量的计算应该为研究目的足够的把握度。

•详细描述检测的过程及结果的解释，同时有必要对检测的异常值进行定义。

•对的、无法解释的或模棱两可的数据的处理必须加以描述。

•用于定义诊断准确性的指标，通常包括敏感度、特异度、准确度、阳性和

预测值，以及阳性和似然比，也可采用ROC曲线进行表示。

•

对于队列研究，多因素回归建模更适合于评估诊断试验相对于前期信息增

加的贡献价值。

•

•

应该详细说明潜在的偏倚，包括由患者