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国际医药动态汇编（2026年6月）-中国医药创新促进会.docx

国际医药动态汇编（2026年6月）-中国医药创新促进会.docx

    1

    国际医药动态汇编

    （2026年6月份）

    目录

    HHS 3

    动态：“临床试验开拓者行动”路线图 3

    FDA 3

    监管：FDA与非洲AMA签署合作声明推进监管协同 3

    报告：《2025年药品质量状况报告》 3

    报告：《向药品审评与研究中心提交的真实世界数据》 4

    指南：利用现有知识开发结合基因组编辑的人类基因治疗产品（草案） 5

    指南：提交临床试验数据集以评估免疫原性对药物药代动力学的影响 5

    EMA 5

    报告：《EMA2025年年度报告》 5

    MFDS 6

    动态：美国国会拟推《生物数据网络法案》，收紧生物数据使用

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