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临床试验与药品研发手册

第一章总则

第一节临床试验的基本概念与目的

第二节临床试验的法律法规与伦理要求

第三节临床试验的分类与设计原则

第四节临床试验的组织与管理

第五节临床试验的受试者权益保障

第六节临床试验的伦理审查与监管

第二章临床试验的实施与管理

第一节临床试验的前期准备与方案设计

第二节临床试验的实施与执行

第三节临床试验的监查与质量控制

第四节临床试验的不良事件监测与报告

第五节临床试验的统计分析与结果解读

第六节临床试验的变更与终止管理

第三章临床试验的评估与分析

第一节临床试验的疗效评估指标

第二节临床试验的安全性评估与不良事件分析

第三节临床试验的统计学分析方法

第四节临床试验的疗效与安全性的综合评价

第五节临床试验的结论与建议

第六节临床试验的报告与发布

第四章临床试验的注册与申报

第一节临床试验的注册流程与要求

第二节临床试验的申报材料与审核

第三节临床试验的审批与监管

第四节临床试验的伦理审查与备案

第五节临床试验的国际注册与合作

第六节临床试验的持续监测与更新

第五章临床试验的药品研发与注册

第一节药品研发的前期研究与药物发现

第二节药物的药理与毒理研究

第三节药物的临床