生物制品病毒清除验证指南（试行）.docx

生物制品病毒清除验证指南（试行）

1适用范围

本指南适用于采用动物来源基质（包括重组工程细胞、动物组织、血浆等）生产的生物制品的病毒清除验证，涵盖重组治疗性蛋白、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品、mRNA疫苗等类别，不适用于以减毒/灭活病毒为活性成分的病毒类疫苗（如需验证工艺中杂病毒清除效果可参照执行）。所有存在动物来源病毒污染风险的生物制品，均需在上市注册申报阶段完成至少3次独立的病毒清除验证，后续发生工艺变更时需按风险等级开展补充验证。

2验证基本原则

2.1风险导向原则

需先完成病毒风险评估，识别生产全过程可能引入的病毒污染源，包括细胞基