生物制品成品追溯管理指南（试行）.docx

生物制品成品追溯管理指南（试行）

1适用范围

本指南适用于中华人民共和国境内上市的所有人用生物制品成品全链条追溯管理，涵盖疫苗、血液制品、重组蛋白药物、抗体药物、细胞治疗产品、基因治疗产品、微生态生物制剂、变态反应原制品等类别，约束主体包括生物制品上市许可持有人（以下简称持有人）、生产企业、经营企业（含冷链物流企业）、疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构、第三方追溯技术服务机构及各级药品监督管理部门。

2职责划分

2.1药品监督管理部门职责

2.1.1国家药品监督管理局负责统筹全国生物制品成品追溯体系顶层设计，制定统一的追溯编码、数据格式、系统对接、安全管理等标准规范，建设运维国家药品