生物制品炽灼残渣测定指南（试行）.docx

生物制品炽灼残渣测定指南（试行）

1范围

本指南适用于疫苗类、抗血清/单克隆抗体类、重组蛋白/多肽类、血液制品类、细胞治疗产品衍生制剂、体外诊断用生物制品原料及成品的炽灼残渣定量测定，可用于生物制品生产过程质量控制、成品放行检定、注册申报检验等场景。本指南不适用于未经过前处理的含高浓度不溶性无机佐剂且仅测定活性组分残渣的混悬类制剂，该类样品需先通过离心、过滤等方式分离无机佐剂后再对活性组分进行测定；若需测定混悬类制剂全品残渣，可直接取样测定。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所