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2015小儿急性支气管炎中药新药临床试验设计与评价技术指南解读

目录

02

临床试验设计规范

01

指南背景与概述

03

评价技术核心要素

04

实施流程与管理

05

指南解读与应用

06

总结与展望

指南背景与概述

01

小儿急性支气管炎疾病特征

主要表现为咳嗽（初期干咳后转为湿咳）、咳痰（白色黏液痰或黄绿色脓痰）、喘息（呼气性呼吸困难伴哮鸣音），症状夜间或活动后加重。

典型呼吸道症状

常见低至中度发热（37.5-39℃），可伴随精神萎靡、食欲减退等非特异性症状，细菌感染时可能出现持续高热。

全身性炎症反应

支气管黏膜充血水肿、黏液分泌增多导致气道阻塞，病毒（如RSV）或细菌（如肺炎链球菌）