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生物制品铜盐测定指南（试行）

1范围

本指南适用于疫苗类（灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、多糖疫苗、结合疫苗等）、血液制品类（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、凝血因子类制品等）、重组治疗性生物制品类（重组单克隆抗体、重组细胞因子、重组融合蛋白等）、抗血清及抗毒素类制品的原液、半成品、成品中铜盐残留量的测定。本指南不适用于主动添加铜盐作为活性成分、佐剂或稳定剂的生物制品检测。

各实验室可根据样品基质特性、铜盐限值要求及实验室设备配置，选择合适的检测方法，其中二乙基二硫代氨基甲酸钠比色法适用于快速筛查，火焰原子吸收分光光度法适用于铜含量≥0.3μg/g的样品定量，石墨炉原子吸收分