呼气试验检测质量管理规范(试行).docx

呼气试验检测质量管理规范(试行)

一、范围

本规范适用于各级各类医疗机构、独立医学检验机构、健康管理机构开展的碳13（13C）、碳14（1?C）尿素呼气试验检测全流程质量管理，涵盖检测前准备、样本采集、实验室检测、报告出具、质控管理、生物安全、人员管理、设备与试剂管理、投诉与纠纷处理等全环节。本规范为试行版本，后续将根据行业标准更新及临床应用进展适时修订。

二、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

1.《医疗机构临床实验室管理办法》（原卫生部令第41号）

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