TFDSA 《纳米药物递送系统通用性能规范》初稿编制说明.docx

《纳米药物递送系统通用性能评价》团体标准编制说明

一、工作概况

（一）任务来源

本标准为中国食品药品企业质量安全促进会立项团体标准项目，由国家纳米药物工程技术研究中心提出，由中国食品药品企业质量安全促进会归口管理，依托国内纳米制药、药剂学、药品质量控制领域产学研相关单位联合起草，旨在填补国内纳米药物递送系统通用评价标准化空白，规范纳米DDS质量管控体系。

（二）制定目的与意义

行业发展需求：近年来脂质体、聚合物纳米粒、无机纳米载体、蛋白结合纳米制剂等纳米药物递送系统产业化快速发展，抗肿瘤、基因递送、靶向制剂产品持续落地，但国内缺少统一、通用的性能评价规范，各研发机构、生产企业评价方法、判定