TFDSA 肿瘤类器官初稿编制说明.docx

《肿瘤类器官质量控制与检验规范》团体标准编制说明

一、工作概况

（一）任务来源

本团体标准由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口，依据团体标准制修订工作计划立项编制，立足国内人源肿瘤类器官产业、临床精准诊疗、生物医药研发行业发展实际需求，填补肿瘤类器官全链条质控与检验标准化空白。

（二）编制目的与意义

近年来人源肿瘤类器官技术快速发展，广泛应用于肿瘤个体化药敏检测、新药筛选、肿瘤基础科研、抗肿瘤药物临床前评价等领域，覆盖医疗机构、科研院所、生物医药企业、第三方检验机构等多类主体。现阶段国内缺乏统一的肿瘤类器官质量管控、检验判定通用标准，行业内各类机构在类器官构建、培养、鉴定、检测、储运环节