原创力文档附件2
定期风险评价报告提交表问与答
1.医疗器械定期风险评价报告提交表是否就是定期风
险评价报告？
答：不是。定期风险评价报告提交表是对定期风险评价
报告中注册人开展风险评价的过程及结论等主要内容的汇
总。第二、三类医疗器械的注册人通过国家医疗器械不良事
件监测信息系统提交定期风险评价报告，需要在线填写定期
风险评价报告提交表，定期风险评价报告正文作为提交表的
附件上传。
第一类医疗器械定期风险评价报告由备案人留存备查，
不需要填写定期风险评价报告提交表。
2.新修订的定期风险评价报告提交表何时上
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