《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案).docxVIP

《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)

一、单项选择题（共12题，每题3分，共36分）

1.按照《医疗器械分类规则》，医疗器械分类应当基于（）

A.产品售价

B.风险程度

C.生产工艺

D.使用场景

答案：B

2.第三类医疗器械是指具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

A.低

B.中

C.高

D.极高

答案：C

3.判定医疗器械分类时，同一产品具有多个预期用途的，应当按照（）的预期用途确定分类

A.最常见

B.风险程度最高

C.说明书最先载明

D.临床使用频次最高

答案：B

4.无源接触人体器械中，暂时使用是指单次或累计使用不超过（）

A.24小时

B.72小时

C.7天

D.30天

答案：A

5.以下关于有源医疗器械分类的说法，错误的是（）

A.用于治疗的有源医疗器械通常至少为第二类

B.用于能量治疗的有源医疗器械通常为第三类

C.仅用于普通诊断成像的有源器械通常为第二类

D.有源植入式医疗器械通常为第二类

答案：D

6.组合产品中包含药品、医疗器械、化妆品成分的，若主要作用机制为医疗器械作用的，应当按照（）管理

A.药品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药械组合产品单独类别

答案：B

7.判定医疗器械分类时，若产品同时符合多个分类判定条款，应当适用（）的条款

A.风