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医疗器械生产质量保证手册

总则

总则概述

1、医疗器械生产是保障医疗器械全生命周期质量、安全、有效的关键环节，企业必须建立并实施一套科学、规范、系统的质量管理体系。

本手册旨在为企业确立质量管理的总体目标、基本原则、组织架构、职责分工及运行机制提供指导性文件，确保生产过程符合相关法规要求，输出产品具备预期的安全性和有效性。

2、质量管理贯穿于医疗器械生产的全过程，从原材料采购、设备验证、制剂加工、灭菌消毒到成品包装与检验，每一个环节都受控于既定的质量标准。

企业应坚持预防为主、全过程控制、风险管理的理念，将质量目标融入生产经营的每一个细胞，构建全员、全过程、全要素的质量文化。

3、本手册