合规生产人才与认证机构解析.pptVIP

GMP机构与人员贵州百灵企业集团制药股份有限企业人力资源部田芬8月GMP第1页

贵州百灵制药股份有限企业影响药品质量的原因：人、机、料、环、法最活跃、最积极的影响原因：人机构：合适的人员赋以合适的责任和权限，即成为组织机构。第一节组织机构组织机构概念GMP第一节组织机构第2页

贵州百灵制药股份有限企业机构设置标准组织机构设置总的标准“因事设人”，这里所说的“事”就是GMP，“人”即指人员和组织，应尽可能减少机构的重迭及资源的挥霍。美国cGMP、欧盟GMP都不要求制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管理模式。中国GMP要求：“企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设置独立的质量管理部门，推行质量确保和质量控制的职责。”，中国GMP也不要求制药企业组织机构。由此可见，美国cGMP、欧盟GMP、中国GMP共性的要求是企业应当建立一种独立而权威的质量管理部门。第一节组织机构GMP第3页

贵州百灵制药股份有限企业某制药企业机构总经理副总经理生产部工程部物料管理部医学部市场部销售部质量管理部人力资源部财务部项目部办公室副总经理第一节组织机构GMP第4页

贵州百灵制药股份有