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医疗器械临床试验中心管理协议

一、合作背景与目的

本协议旨在规范医疗器械临床试验中心（以下简称“试验中心”）在承接医疗器械临床试验项目过程中的各项管理活动，确保临床试验的科学性、合规性及数据的真实性。双方基于平等、自愿、诚实信用的原则，就试验中心的运营管理、质量管理、资源支持及权益分配等事宜达成如下协议，以保障临床试验项目的顺利实施及参与人员的合法权益。

二、合作主体与定义

（一）甲方（委托方）信息

甲方为负责组织实施临床试验并承担相应法律责任的单位，包括申办者、合同研究组织或具备相应资质的医疗机构。甲方承诺拥有开展相关医疗器械临床试验的合法资质，并严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》及GCP等相关法律法规。甲方有权对试验中心进行质量管理体系的监督与检查，包括但不限于现场稽查、文件审查等。

（二）乙方（受托方/试验中心）信息

乙方为提供临床试验技术支持与执行服务的单位，包括医疗机构、科研院所或具备临床试验条件的专业机构。乙方承诺具备开展相应临床试验的硬件设施、技术团队及管理制度，能够严格按照临床试验方案和GCP要求开展各项工作。乙方对试验数据的真实性、准确性和完整性负责，并负责试验过程中的受试者招募、伦理审查及现场实施管理。

（三）术语定义

在本协议中，除非上下文另有规定，下列术语具有如下含义：

临床试验方案：指详细描述试验目的、设计、方法、统计学考虑、组