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建立合规的医疗器械生产质量管理体系实战指南.pdf

建立合规的医疗器械生产质量管理体系实战指南.pdf

    谈谈建立合规的医疗器械生产质量管理体系

    摘要

    根据2021版《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定医疗器械注册

    人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与

    规程企业应当配备适当的计量器具计量器具的量程和精度应当满足使用要求计量器具应当标明其校准有效期保存相应记录企业洁净室区空气净化系统应当经过确认并保持连续运行维持相应的洁净度级别并在一定周期后进行再确认企业应当确定所需要的工艺用水当生产过程中

    所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；

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