核酸检测实验室质量管理规范.docx

核酸检测实验室质量管理规范

1范围

本规范适用于开展新型冠状病毒及其他法定传染病病原体核酸检测的公立医疗机构、第三方医学检验机构、疾控中心实验室，其他开展临床核酸检测的实验室可参照执行。本规范覆盖核酸检测全流程质量管理，包括人员、设施环境、试剂耗材、检测过程、质量控制、生物安全、报告管理、全流程追溯、应急处置等核心环节，所有条款均为实验室日常运行必须落实的强制性要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办