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中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则

一、引言

中药、天然药物处方药说明书是承载药品安全性、有效性重要信息的法定文件，是指导医师、药师和患者安全、合理使用药品的技术性资料。其撰写质量直接关系到临床用药的安全与有效，也体现了药品的研发水平和中医药特色。本指导原则旨在规范中药、天然药物处方药说明书的撰写，确保其内容科学、准确、完整、规范，并易于理解和应用。

本指导原则基于中医药理论特点，结合现代药品管理要求和临床实践需求制定，适用于所有中药、天然药物处方药说明书的撰写。撰写者应在遵循国家相关法律法规及技术要求的基础上，结合品种的具体情况，全面、细致地完成说明书的编制工作。

二、说明书各项内容撰写要求

（一）药品名称

药品名称应包括通用名称、汉语拼音和商品名称（如适用）。

1.通用名称：应采用国家药品监督管理部门核准的法定名称。通用名称应显著、突出，置于说明书首页最上方中央位置。

2.汉语拼音：应与通用名称相对应，拼写准确规范。

3.商品名称：如使用商品名称，应符合相关规定，其字体、字号不得大于通用名称的字体、字号，并置于通用名称之后或者右上方。同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但规格不同的，其商品名称应一致。

（二）成分

成分项应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。

1.处方组成：应列出全部药味。中药处方药应列出全部中药药味，包括君、臣、佐、使药味，按处