医疗器械自查自纠报告及整改措施_3.docxVIP

医疗器械自查自纠报告及整改措施

本次医疗器械全流程自查自纠工作严格对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗机构医用耗材管理规定》《医疗器械唯一标识系统规则》等法律法规及属地药品监督管理局、卫生健康委员会202X年医疗器械质量安全专项整治工作要求，覆盖本院从资质准入、采购验收、储存运输、临床使用、维护保养、不良事件监测到报废处置的全生命周期链条，按照“谁主管、谁负责，谁使用、谁负责”的原则逐环节、逐批次、逐台设备排查风险隐患，建立“问题-责任-时限-验证”四维整改台账，坚决堵塞管理漏洞，切实保障医疗器械使用质量安全，维护患者就医安全权益。

为确保自查工作不走过场、不留死角，医院第一时间成立由主要负责人任组长、分管医疗质量与后勤保障的副院长任副组长，设备管理科、医务部、护理部、医院感染管理科、质量控制科、纪检监察室及各临床医技科室主任、兼职耗材/设备管理员为成员的医疗器械自查自纠工作专班，明确专班各成员的职责边界：设备管理科牵头负责采购、储运、设备维护环节的排查，医务部、护理部牵头负责临床使用规范、操作流程的排查，医院感染管理科牵头负责无菌器械、消毒灭菌相关器械的风险排查，质量控制科负责问题整改的跟踪验证，纪检监察室负责自查工作中履职不力问题的追责问责。本次自查范围覆盖全院23个临床科室、7个医技科室在用的1127台（套）医疗器械、1236个品规的医用耗材及体外诊