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生物制药行业生产与管理指南（标准版）

1.第1章生物制药生产概述

1.1生物制药的基本概念与分类

1.2生物制药生产流程与关键技术

1.3生物制药生产中的质量控制与安全管理

1.4生物制药生产环境与设施要求

1.5生物制药生产中的法规与标准

2.第2章生物制药生产设施与设备

2.1生物制药生产设施的规划与布局

2.2生物制药生产设备的选型与配置

2.3生物制药生产设备的安装与调试

2.4生物制药生产设备的维护与校准

2.5生物制药生产设备的安全与环保要求

3.第3章生物制药生产过程控制与管理

3.1生物制药生产过程的监控与控制

3.2生物制药生产过程中的参数控制与调节

3.3生物制药生产过程中的质量监控与检测

3.4生物制药生产过程中的变更管理

3.5生物制药生产过程中的风险评估与控制

4.第4章生物制药生产中的微生物与细胞培养

4.1微生物培养的基本原理与技术

4.2细胞培养的基本原理与技术

4.3微生物与细胞培养的环境控制与管理

4.4微生物与细胞培养的质量控制与检测

4.5微生物与细胞培养的废弃物处理与安全管理