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(2026版)中国医科大7月药事管理学考察科题及答案

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人的法定责任主体是指？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构

D.医疗机构

【答案】C。解析：2019年《中华人民共和国药品管理法》首次确立药品上市许可持有人（MAH）制度，2025年修订的实施条例进一步明确，取得药品注册证书的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，依法承担药品研制、生产、经营、使用全过程的质量责任，因此选项C正确。选项A、B仅为生产或经营环节的责任主体，并非法定的MAH；选项D医疗机构仅可在临床使用药品，不具备MAH资格。

2.根据2025年正式实施的《中华人民共和国药师法》，执业药师的执业范围不包括以下哪一项？

A.药品采购、储存、养护管理

B.药品处方审核与调配

C.药品临床使用指导与患者用药教育

D.药品广告审批与文号核发

【答案】D。解析：《药师法》明确规定，执业药师的执业范围包括药品质量管理、处方审核与调配、用药指导与患者教育、药品采购与库存管理、药品临床使用监测等。药品广告审批与文号核发属于市场监督管理部门的法定职责，不属于执业药师的执业范围，因此选项D正确。

3.根据2025年修订的《药品生产质量管理规范（GMP）》，药品生产企业的关键生产参数应当采取的