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2026年执业药师《药事管理与法规》真题练习卷

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革完善医疗器械审评审批制度中，对医疗器械临床评价管理的规定是

A.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求

B.临床试验机构应当具备的条件和临床试验研究者应当具备的条件由国家药品监督管理部门规定

C.对用于治疗罕见病、恶性肿瘤等具有明显临床优势的医疗器械，可附条件批准上市

D.医疗器械临床评价管理办法由国家药品监督管理部门制定

2.药品安全风险的主要特征不包括

A.复杂性

B.不可预见性

C.不可避免性

D.不可控性

3.设定行政许可应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。这体现了设定行政许可的

A.公开、公平、公正原则

B.便民原则

C.信赖保护原则

D.适应社会主义市场经济发展原则

4.根据《药品管理法》，下列情形中，属于劣药的是

A.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

B.未注明生产批号的

C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

D.成分含量不符合国家药品标准的

5.某药品批发企业经营范围为“中成药