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医疗器械法律法规

医疗器械监督管理条例

国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定

关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见

医疗器械注册管理办法

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

一次性无菌医疗器械监督管理办法

医疗器械监督管理条例

《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现于发布，自2000年4月1日施行。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第十七条

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

第十九条

医疗器械生产企业应当符合下列条件：

(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检