病理科质量控制与管理工作规范.docxVIP

病理科质量控制与管理工作规范

第一章总则

一、目的与依据

（一）制定目的

为加强医疗机构病理科质量管理与控制工作，规范病理科执业行为，保障病理诊断质量、检查结果准确性和临床用标安全性，依据国家卫生健康委员会《医疗机构管理条例实施细则》（国家卫生健康委员会令第1号）及《病理专业医疗质量控制指标（2024年版）》等文件要求，结合当前病理科工作实际，制定本规范。

（二）法律法规依据

本规范依据以下法律法规及标准制定：《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国生物安全法》《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、《病理学诊断相关管理规范》（国卫办医发〔2018〕12号）、《全国临床检验操作规程》（第4版）、《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）以及ISO15189:2022《医学实验室质量和能力的要求》中的相关条款。

二、适用范围

（一）适用机构

本规范适用于各级各类开展病理诊断、病理检查、分子病理检测及尸检的医疗机构，包括综合医院、专科医院、妇幼保健院、独立设置的医学检验实验室（病理方向）及区域性病理诊断中心。

（二）适用人员

本规范适用于上述机构内从事病理诊断、病理技术、质量控制、设备及试剂管理的各类专业人员，包括病理医师、病理技师、质量管理专