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《百令片质量要求》

团体标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

1.政策引领，标准先行

在中药发酵领域团体标准发展方面，《中药发酵工艺技术指南》等团体标准已通过审查，将为中药发酵全流程提供统一的技术规范，有力促进中药发酵产业规范化发展，确保中药发酵产品质量稳定、功效确切、安全可靠。在中药质量评价团体标准领域，《基于化学模式识别的中药复杂体系整体质量评价通用要求》等团体标准也开始为中药整体质量评价提供通用技术指导。然而，作为发酵虫草菌粉制剂的重要代表品种，百令片在现行质量标准框架下，尤其是在建立反映其整体质量的中成药质量控制体系方面，仍存在进一步细化、优化和提升的空间。

2.对标先进，精准补位

发酵虫草菌粉作为经微生物深层发酵技术生产的现代中药原料，其生产工艺涉及菌种筛选与培养、培养基配制、液体深层发酵、菌丝体提取与干燥等多道关键工序。不同生产企业在菌种来源、发酵条件、提取工艺等方面可能存在差异，导致成品的活性成分组成和质量指标存在波动，直接影响药品的安全性、有效性和质量稳定性。现行国家药品标准在反映发酵菌粉活性成分整体特征的指纹图谱质量控制、发酵工艺全过程关键物料参数的量值传递等方面，仍有待进一步拓展和深化。团体标准能够在国家标准基础上，结合产业实际和技术发展，提出更高、更全面的质量要求，推动产业向标准化、精细化方向升级。

3.厚积薄发，