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血站质量管理体系手册

总则

编制背景与目的

质量管理是质量体系持续改进的核心要素，旨在通过系统化的方法，识别风险、消除隐患，提升血液供应的安全性、有效性与及时性。

本手册的编制是基于对当前行业内面临的疾病谱变化、检测技术迭代以及监管要求日益严格的综合考量，旨在构建一个科学、严谨、可执行的质量管理体系。

其核心目的在于规范质量管理活动的组织与执行流程，明确各岗位的职责边界，确保血液样本采集、检测、储存、运输及发放全过程的质量受控，从而实现预防性医疗资源的有效配置，保障人民群众的生命健康权益。

适用范围

本手册适用于所有从事血液采集、检测、质量控制、血液制品储存、运输及临床发放活动的单位及人