人工智能医疗器械伦理审查实用指南.pdf

人工智能医疗器械伦理审查实用指南.pdf

人工智能医疗器械的伦理审查要点

目录

刖S1

1.国内外人工智能医疗器械的概况2

控制偏倚问题原则上应当包含多家不同地域不同层级的代表性临床机构非训练数据主要来源机构的同期数据尽可能来自多种不同采集参数的采集设备使用原则基于风险上高风险软件需临床预试验或临床试验的补充中风险软件需临床预试验或替代临床试验第三方数据库属于回

1.1.人工智能医疗器械的研发模式2

1.2.人工智能医疗器械的应用3

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