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江西艺术职业学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.药品生产企业在药品生产过程中，必须严格遵守的是（）。

A.企业内部规章制度B.国家药品监督管理局的规定C.地方卫生行政部门的指导D.药品行业协会的建议

2.药品经营企业在储存药品时，必须确保的是（）。

A.药品堆放整齐美观B.药品分类存放，防止混淆C.药品价格标签清晰D.药品库存数量充足

3.药品广告发布前，必须经过哪个部门的审核批准（）。

A.市场监督管理局B.药品监督管理局C.卫生健康委员会D.工商行政管理局

4.药品说明书必须包含的内容不包括（）。

A.药品名称和规格B.药品生产批号和有效期C.药品的适应症和用法用量D.药品的销售价格

5.药品不良反应监测报告的提交主体是（）。

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品消费者

6.药品注册申请的审批部门是（）。

A.省级药品监督管理局B.国家药品监督管理局C.市级卫生健康委员会D.国家卫生健康委员会

7.药品进口前，必须经过哪个部门的审批（）。

A.海关总署B.药品监督管理局C.商务部D.外汇管理局

8.药品流通环节中，必须建立药品追溯体系的是（）。

A.药品生产企业B.药品经