FDA不良报告系统FAERS季度数据提取说明.pdfVIP

README.DOC文件用于F不良事件报告系

统（FAERS）的季度数据提取（QDE）

局（FDA）药物评价和

（CDER）与流行病学（OSE）

最后修订日期：2022年2月

重要：

本文档描述了FDA从旧版AERS（LAERS）过渡到新版AERS（FAERS）数据库以及FAERS现代化

过程中产生的重大变化。我们向FAERS数据库结构中添加了数据，并对现有字段内容进行了少量修改。

QDE用户在将文件加载到其系统之前，应仔细新提取的所有更改。

目录

A.引言B.临床注意事项C.从LAERS转换到FAERS的用户注意事项D.文件

组织方式E.文件命名规则F.ASCII文件G.XML文件H.问题与评论I.修

订

A.引言

您正在阅读的是随附于FDA不良报告系统（FAERS）季度数据提取的README.DOC文件。

FAERS是一个计算机化数据库，用于自发报告涉及人类药物和治疗生物制品的不良和用药错误。

FAERS始于，取代