洁净区人员培训考核制度.docx

洁净区人员培训考核制度

1.总则

1.1为规范洁净区人员的培训与考核管理，确保进入洁净区的所有人员具备相应的专业知识、操作技能与合规意识，有效控制微生物污染与交叉污染，保障产品质量符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）及公司质量标准要求，特制定本制度。

1.2本制度适用于所有进入公司洁净区的人员，包括生产操作人员、质量管理人员、设备维修人员、仓储物料传递人员、外来参观/审计/维修人员等。

1.3洁净区人员培训与考核需遵循“全员覆盖、按需施教、考核合格、持续改进”的原则，所有人员必须经培训考核合格后方可进入洁净区作业或活动。

2.职责分工

2.1质量管理部（QA