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医疗机构药品医疗器械质量安全承诺书

致：[相关监管部门名称]及社会各界

为切实保障人民群众用药用械安全，规范医疗服务行为，维护患者合法权益，本医疗机构（以下简称“本机构”）作为药品、医疗器械（以下统称“药械”）使用的责任主体，深知药械质量安全是医疗质量与患者安全的基石。为严格履行法定义务，强化质量安全管理，本机构郑重承诺如下：

一、严格落实主体责任，健全质量管理体系

本机构将严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及规范性文件要求，牢固树立“质量第一、安全至上”的理念。法定代表人（或主要负责人）为本机构药械质量安全第一责任人，对本机构药械质量安全负总责。将药械质量管理纳入本机构整体质量管理体系，建立健全覆盖药械采购、验收、储存、养护、调配、使用等各环节的质量管理制度和操作规程，并确保有效运行。

二、规范药械采购渠道，严把入口质量关

本机构将严格执行药械采购管理制度，坚持从具有合法资质的生产企业、经营企业购进药械。认真审核供货单位的资质证明文件、销售人员授权委托书及相关证明材料，确保渠道正规、来源可溯。对采购的药械，严格按照规定进行查验，核对产品名称、规格、型号、生产批号、有效期、生产厂家等信息，索取并留存相关票据，做到票、账、货、款相符。

三、加强药械储存养护，保障储存质量

本机构将按照药械说明书和包装标示的要求，配置符合规定的储存场所和设施设备，