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医疗器械产品不良事件的检查要点

目录

目录1

前言2

事件情况和评价结果有新的发现或者认知的应当补充报告办法第二十九条检查要点检查注册人备案人是否按照要求对死亡导致严重伤害可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查分析和评价工作报告是否符合时限要求是否在必要时根据后续调查情况提交了补充报告如果各级

1.监测能力和职责规定要求2

1.1.检查要点3

2.监测部门及人员规定要求3

2.1.检查要点3

3.不良事件收集和上报规定要求4

3.1.检查要点4

4.文件管理4

4.1.境外注册人、备案人规定要求4

4.1.1.检查要点4

查要点不良事件监测分析和改进不良事件报告规定要求检查要点监测信息系统使用规定要求检查要点开展安全性研究及风险管控规定要求检查要点不良事件报告时限规定要求检查要点境外不良事件报告规定要求检查要点第页共页不良事件调查分析和评价规定要求检查要点群

4.2.监测记录规定要求5

4.2.1.检查要点5

5.设计开发5

5.1.上市后定期风险评