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2025年医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题（含答案）

一、选择题

1.根据《医疗器械不良事件及召回管理办法》，医疗器械生产企业应当在发现或者知悉医疗器械不良事件后多少个工作日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告？（A）

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

答案：A

2.以下哪项不属于医疗器械召回的级别？（D）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：D

3.根据《医疗器械不良事件及召回管理办法》，医疗器械生产企业应当建立医疗器械不良事件监测和评价系统，对监测数据进行汇总、分析，以下哪个部门应当定期对监测数据进行审查？（B）

A.质量管理部门

B.技术管理部门

C.销售部门

D.采购部门

答案：B

4.以下哪个部门负责全国医疗器械不良事件的监测和管理工作？（A）

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

答案：A

5.医疗器械经营企业在发现或者知悉医疗器械不良事件后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，报告期限为多少个工作日？（C）

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作