洁净区尘埃粒子监测制度.docx

洁净区尘埃粒子监测制度

1.目的

为规范公司洁净区尘埃粒子监测工作，确保洁净区空气洁净度持续符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关标准要求，有效控制生产环境对产品质量的影响，特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于公司所有药品生产洁净区（含A、B、C、D级洁净区）、洁净辅助区（如称量间、备料间、缓冲间、无菌更衣间）、无菌操作区及相关受控环境的尘埃粒子监测活动，涵盖验证阶段、日常生产阶段及异常情况下的全场景监测。

3.职责

3.1质量保证部（QA）

3.1.1作为归口管理部门，负责本制度的制定、修订审核及发布，确保制度符合现行法规标准要求；

3.1.2监督全公司洁净区