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2025年医药行业质控部质控员药品不良反应报告手册

1.总则

1.1目手册编制目的

药品不良反应（ADR）是药品在正常用法用量下出现的有害反应，其监测与报告是保障公众用药安全的核心环节。医药行业质控部设立《药品不良反应报告手册》，旨在为质控员提供系统化、标准化的操作指南，确保不良反应信息的准确采集、及时上报与分析。缺乏规范流程可能导致信息遗漏或误判，进而影响药品风险预警的时效性与有效性。手册的编制，正是为了填补行业操作中的空白，提升质控员专业能力，最终形成从问题发现到风险控制的闭环管理。

1.2适用范围

本手册适用于医药企业质控部全体质控员，涵盖药品研发、生产、流通及临床使用全链条中的不良反应报告工作。具体场景包括但不限于：新药临床试验期间的安全性监测、仿制药比对试验中的差异分析、上市后药品不良反应的被动收集与主动抽样调查。同时，手册也适用于与外部监管机构（如国家药品监督管理局）进行数据对接时的格式规范要求，确保内部工作标准与外部法规要求的一致性。质控员需依据本手册执行所有与药品不良反应报告相关的操作，包括但不限于病例信息的提取、原始报告的审核、系统录入及定期汇总分析。

1.3术语与定义

药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。其严重程度可从轻微不适至危及生命，且可能伴随身体或心理损伤。

严重不良反应（SA