医疗器械管理制度零售单体药店.docxVIP

医疗器械管理制度零售单体药店

零售单体药店开展医疗器械经营活动，应当严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求，结合自身经营规模、品类结构、人员配置实际建立全链条可落地的管理制度，确保经营全过程合规、产品质量可控、消费者用械安全。

明确岗位职责与人员管理要求是制度落地的核心基础，零售单体药店法定代表人、企业负责人是医疗器械经营质量的第一责任人，全面负责药店医疗器械经营质量安全管理工作，承担质量安全首要责任，具体职责包括：保障医疗器械经营所需的场地、设施设备、人员等资源配备，组织制定并监督执行各项质量管理制度，定期主持召开质量分析会研究