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2026GMP考核习题含答案资源库

一、单选题（每题3分，共30分）

1.GMP的中文全称是（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.医疗器械经营质量管理规范

2.药品生产企业的生产管理负责人应至少具有（）

A.药学或相关专业大专以上学历

B.药学或相关专业本科以上学历

C.医学或相关专业大专以上学历

D.医学或相关专业本科以上学历

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

4.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）

A.国家标准

B.行业标准

C.药用要求

D.企业标准

5.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品生产企业应当建立药品召回制度，药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

7.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核（）

A.生产工艺规程

B.操作规程

C.批生产记录

D.以上都是

8.药品生产企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（）

A.验收

B.验证

C.确认

D.校准

9.洁净区