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QRM药事法规学习题集及参考答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.以下属于假药的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.超过有效期的

C.擅自添加防腐剂的

D.直接接触药品的包装材料未经批准的

2.药品经营企业必须具有（）

A.自有运输车辆

B.质量管理机构或人员

C.检验仪器

D.独立的仓库

3.医疗机构配制制剂必须取得（）

A.《医疗机构制剂许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《药品批准文号》

4.药品广告的内容必须以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品生产企业自行撰写的宣传资料

C.药品销售人员的介绍

D.医院的用药推荐

5.进口药品自首次获准进口之日起（）内，报告该进口药品的所有不良反应。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过（）个最小包装。

A.2

B.3

C.5

D.7

7.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）措施。

A.查封、扣押

B.销毁

C.罚款

D.没收

8.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省级卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.