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医药行业临床部临床药师处方审核手册

第1章总则

1.1目的手册目的

临床药师处方审核手册的核心目的在于规范医药企业临床部药师的临床实践行为，提升处方审核的专业性和效率。通过建立一套系统化、标准化的审核流程，确保患者用药安全、有效、经济。在当前医药行业监管趋严、药学服务价值日益凸显的背景下，这份手册不仅为药师提供操作指引，也为企业构建合规用药体系奠定基础。它将处方审核的“道”与“术”相结合，既强调规范操作，也注重临床思维培养，最终目标是降低不合理用药风险，优化药物治疗方案，助力临床研究项目的成功。

1.2适用范围适用范围

本手册适用于医药企业临床部所有承担处方审核职责的临床药师，包括但不限于新药临床研究、仿制药一致性评价、药物经济学评价等项目的药师。具体场景涵盖：

-临床试验中心处方前置审核（Pre-approvalReview）

-临床试验用药过程监控（In-processMonitoring）

-多中心研究处方标准化管理

-药物不良事件（ADE）关联性用药评估

-医保目录外用药或特殊用药（如DTP用药）的合规性审核

适用范围限定于“直接涉及患者用药决策的临床场景”，不延伸至市场准入、注册申报等非直接服务患者诊疗的业务环节。

1.3术语定义术语定义

为确保术语统一性，特此界定以下核心概念：

-处方审核（Prescrip