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医疗器械行业质量部专员医疗器械不良事件管理手册（执行版）

第一章总则

1.1目的

医疗器械不良事件（MAE）是衡量产品安全性的重要指标，也是驱动产品改进和法规优化的关键数据源。本手册旨在建立一套系统化、标准化的MAE管理流程，确保从事件识别到风险控制的全链条高效运转。通过明确职责分工、规范报告行为、强化分析能力，最终实现MAE数据的准确归集与深度挖掘，为产品安全性和有效性评估提供可靠依据。若MAE管理流程存在漏洞，不仅可能导致监管处罚，更可能延误潜在风险的暴露，甚至危及患者安全。

1.2适用范围

本手册适用于质量部专员及所有参与MAE管理的内部人员，涵盖从生产到流通的全生命周期事件。具体包括：

-一级医疗器械（如普通手术器械）的MAE报告；

-二级及三类医疗器械（如植入性器械、体外诊断试剂）的强制报告事项；

-客户投诉中涉及MAE特征的记录与分类；

-上市后监督抽样发现的MAE关联问题。

除外情形：因使用不当或储存条件不符合要求导致的可预见性损伤，需单独标注并剔除于MAE统计之外。

1.3术语和定义

为避免歧义，特对核心术语作出界定：

-医疗器械不良事件：指医疗器械在正常使用或可预见的非正常使用情况下，对患者造成或可能造成伤害的医学事件（参照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第3.1条）；

-事件严重